Studi Clinici

Scientific Opinion on the substantiation of a health claim related to monacolin K in SYLVAN BIO red yeast rice and maintenance of normal blood LDLcholesterol concentrations pursuant to Article 13(5) of Regulation (EC) No 1924/2006 EFSA Journal 2013;11(2):3084 [13 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3084 EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA)Panel Members Acknowledgment Contact Type: Opinion of the Scientific Committee/ Scientific Panel On request from: the Competent Authority of the Netherlands following an application by Sylvan Bio Europe BV Question number: EFSA-Q-2012-00736 Adopted: 24 January 2013 Published: 12 February 2013 Affiliation: European Food Safety Authority (EFSA), Parma, Italy

[...]è stato chiesto di esprimere un parere sulla fondatezza scientifica di un'indicazione sulla salute relativa a monacolina K a Sylvan BIO lievito di riso rosso e il mantenimento delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue normali. Il cibo, monacolina K a Sylvan BIO lievito di riso rosso , che è oggetto della dichiarazione sulla salute è sufficientemente caratterizzato . L' effetto dichiarato , mantenimento delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue normali , è un effetto fisiologico benefico. Una richiesta su monacolina K di lievito di riso rosso e il mantenimento delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue normale è già stata valutata con esito favorevole a dosi giornaliere di 10 mg monacolina K da qualsiasi preparazione lievito di riso rosso ( che includerebbe SYLVAN BIO lievito di riso rosso ) . Le prove fornite dalla ricorrente per la presente domanda non dimostra che monacolina K a Sylvan BIO lievito di riso rosso è diverso da monacolina K in altre rosse preparazioni lievito di riso rispetto al suo effetto sulle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue. [...]

Beneficial effects of pomegranate juice on oxidation-sensitive genes and endothelial nitric oxide synthase activity at sites of perturbed shear stress Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Mrch 29; 102(13): 4896-4901. Published on line 2005 March 21. doi: 10.1073/pnas.0500998102

L'endotelio vascolare è costantemente soggetto alle forze emodinamiche indotte dagli stress ossidativi, il flusso circolatorio perturbato unito agli altri classici fattori di rischio per l'insorgenza dell'aterosclerosi può tradursi in disfunzioni a livello dell'endotelio e favorire il processo dell'aterogenesi. L'evidenza clinica conferma che i polifenoli ad attività antiossidante contenuti nel succo di melograno possono contribuire alla riduzione dello stress ossidativo e dell'aterogenesi. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dei polifenoli del succo di Melograno sui geni responsabili dell'ossidazione dell'endotelio vascolare; i dati clinici raccolti durante lo studio in vitro e in vivo evidenziano che tali polifenoli promuovono un sostanziale miglioramento del flusso circolatorio perturbato dagli stress ossidativi [...]

Pomegranare Juice Improves Carotid Artery Health and lowers Blood Pressure in Patients with Carotid Artery Stenosis Herbal Gram. 2005;65:28-30 © American Botanical Council

I risultati del presente studio suggeriscono che l'assunzione regolare di succo di Melograno apporta notevoli benefici in individui con severe stenosi delle arterie carotidee. Alla proprietà antisclerotica del succo si aggiunge la significativa attività antiossidante che contribuisce a ridurre la lipoperossidazione delle LDL in soggetti con ipercolesterolemia, diabete e malattie cardiovascolari. Un altro effetto degno di segnalazione, emerso durante lo studio, è la significativa riduzione della pressione sistolica [...]

Pomegranate Juice May Affect the Progression of Coronary Heart Disease, New Study Shows Sumner MD, Elliott-Eller M, Weidner G, Daubenmier JJ, Chew MH, Marlin R, Raisin CJ, Ornish D. Effects of pomegranate juice consumption on mycardial perfusion in patients with coronary heart disease. Am J Cardiol. 2005 Sep 15;96(6):810-4.

Uno studio pubblicato sull'American Journal of Cardiology" evidenzia i benefici apportati dal Melogranosu un gruppo di pazienti con disturbi cardiaci alle coronarie. Dopo soli tre mesi di assunzione regolare di succo di Melograno si osserva un significativo miglioramento del flusso circolatorio [...]

Cholesterol-lowering effects of a proprietary Chinese red-yeast-rice dietary supplement David Heber, lan Yip, Judith M Ashley, David A Elahoff and Vay Liang W Go

Nel presente studio è stato esaminato l'effetto ipocolestrolomizzante di un preparato a base Riso Rosso fermentato su un gruppo di persone americane. Lo studio è stato condotto per 12 settimane in doppio cieco e con gruppo placebo di controllo al centro di ricerca universitaria. I risultati emersi dalla sperimentazione hanno evidenziato una significativa diminuzione dei livelli di colesterolo totale, LDL e di trigliceridi totali nel gruppo attivo rispetto al gruppo placebo […]

Journal of Alternative and Complementary Medicine An Analysis of Nine Proprietary Chinese Red Yeast Rice Dietary Supplements: Implications of Variability in Chemical Profile and Contents Apr 2001, Vol. 7, No. 2 133-139 David Heber, MD, PhD, Audra Lembertas, PhD, Susan Bowerman, MS, RD UCLA Center for Human Nutrition, UCLA School of Medicine, Los Angeles, California.

In alcuni tipi di Riso rosso fermentato sono stati riscontrati composti chiamati Monacoline (fino a 10 tipi di monacoline differenti) che inibiscono la produzione di colesterolo. Usando preparati base di Riso rosso fermentato si migliorano e si mantengono i livelli di colesterolo a livelli ottimali per la salute umana, riducendo i rischi di malattie cardiache in soggetti predisposti. In commercio sono disponibili differenti preparazioni a base di Riso Rosso fermentato con contenuto variabile dei 10 tipi di monacoline; il presente studio ha dimostrato che solo preparazioni con un determinato livello e profilo di Monacoline titolate e standardizzate possono garantire una significativa e rilevante riduzione di colesterolo [...]

A multi-center, self controlled study of red Yeast Rice in subjects with elevated cholesterol October 11, 1999 K.Bonovich, bel Air, MD; H Colfer, petokey, MI; M. Davidson, chicago, IL.

Preparati a base di Riso rosso fermentato sono stati testati su 187 soggetti con livelli di colesterolo totale ed LDL moderatamente elevati. Il presente studio clinico conferma che il trattamento con Riso rosso fermentato è ben tollerato e determina un effettiva riduzione dei livelli di colesterolo totale, LDL, TG e incrementa il livello di HDL in pazienti con iperlipidemia. [...]

Bibliografia

  1. Beneficial Effects of pomegranate juice on oxidation-sensitive genes and endothelial nitric oxide synthase activity at sites of perturbed shear stress. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 March 29; 102(13): 4896-4901.
  2. Pomegranate Juice Improves Carotid Artery Health and lowers Blood Pressure in patients with Carotid Artery Stenosis. HerbalGram. 2005;65:28-30 © American Botanical Coucil.
  3. Sumner MD, Ellott-Eller M, Weidner G, Daubenmier JJ, Chew MH, Marlin R, Raisin CJ, Ornish. Pomegranate Juice May Affect the Progression of Coronary Heart Disease, New Study Shows. Am J Cardiol. 2005 Sep 15;96(6):810-4.
  4. Mechanism of cardioprotection by resveratrol, a phenolic antioxidant present in red wine (Review). 2001 Jul;8(1):3-17.
  5. A. Venket Rao, Sanjiv Agarwal. Role of Antioxidant Lycopena in Cancer and Heart Disease. Journalof the American College of Nutrition, Vol. 19, No.5, 563-569 (2000).
  6. Patricia Castilla, Rocìo Echarri, Alberto Dàvalos, Francisca Cerrato, Henar Ortega, José Luis Ternel, Milagros Fernàndez Lucas, Diego Gomez Coronado, Joaquìn Ortuño and Miguel A Launciòn. Concentrated red grape juice exerts antioxidant , hypolipidemic, and antiinflammatory effects in both hermodialysis patients and healthy subjects. American Journal of Clinical Nutrition, Vol.84, No 1, 252-262, July 2006.
  7. M. Karl, M.Rubustein, C.Rudnick, J.Brejda, Journal of Clinical Lipidology: 10.1016/j.jacl.2011.09.004 in: "A multicenter study of nutraceutical drinks for cholesterol (evaluating effectiveness and tolerability).